home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ SysOp's Arsenal / SysOp's Arsenal 1 (Arsenal Computer).ISO / doorware / chetah15.exe / FDA00053.TXT < prev    next >
Encoding:
Text File  |  1994-08-10  |  6.6 KB  |  123 lines
  1.                                Federal Register
  2.                                Vol. 59, No. 131
  3.                             Monday, July 11, 1994
  4.  
  5. [Docket No. 93N─0378]
  6.  
  7. North Carolina Memorial Hospital; Revocation of U.S. License No. 314
  8.  
  9. AGENCY: Food and Drug Administration, HHS.
  10.  
  11. ACTION: Notice.
  12.  
  13. SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the revocation
  14. of the establishment license (U.S. License No. 314) and product license issued
  15. to the North Carolina Memorial Hospital, doing business as the Clinical
  16. Coagulation Laboratory, for the manufacture of Source Plasma. In a letter to
  17. FDA dated February 10, 1993, the firm voluntarily requested revocation of its
  18. establishment and product licenses and thereby waived an opportunity for a
  19. hearing.
  20.  
  21. DATES: The revocation of the establishment license (U.S. License No. 314) and
  22. product license became effective August 24, 1993.
  23.  
  24. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT: Stephen Ripley, Center for Biologics
  25. Evaluation and Research (HFM─635), Food and Drug Administration, 1401
  26. Rockville Pike, Rockville, MD 20852─1448, 301─594─3074.
  27.  
  28. SUPPLEMENTARY INFORMATION: FDA has revoked the establishment license (U.S.
  29. License No. 314) and the product license issued to the North Carolina Memorial
  30. Hospital, doing business as the Clinical Coagulation Laboratory, University of
  31. North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC 27514, for the manufacture
  32. of Source Plasma.
  33.  
  34. FDA conducted an inspection of the Clinical Coagulation Laboratory between
  35. July 30 and August 15, 1991. The inspection documented serious deviations from
  36. the applicable Federal regulations and the biologics standards in the firm's
  37. license. Deviations identified during the inspection included, but were not
  38. limited to, the following: (1) Failure to adequately determine donor
  39. suitability, in that: (a) three donors who admitted to a history of hepatitis,
  40. liver disease, or jaundice were regularly accepted for Source Plasma donation
  41. (21 CFR 640.63(c)(11)); (b) two donors who previously tested repeatedly
  42. reactive for the hepatitis B surface antigen (HBsAg) continued to be accepted
  43. for donation, despite having never met the established criteria for donor
  44. reentry as described in the December 2, 1987, FDA HBsAg protocol (21 CFR
  45. 610.41); (c) two donors who failed to donate for a period of 6 months were not
  46. processed as new donors (21 CFR 640.65(b)(1)(iii)); and (d) five donors did
  47. not have serum protein electrophoresis testing performed every 4 months (21
  48. CFR 640.65(b)(1)(i)); (2) failure to limit the frequency of Source Plasma
  49. donation to two times within a 7-day period, in that at least two donors were
  50. allowed to donate three times in a 7-day period (21 CFR 640.65(b)(5)); (3)
  51. failure to observe, standardize, and calibrate equipment used in the
  52. collection, processing, and distribution of blood components (21 CFR 606.60);
  53. (4) failure to maintain adequate and complete standard operating procedures
  54. for all steps in the collection, processing, storage, and distribution of
  55. blood components (21 CFR 606.100(b)); and (5) failure to report important
  56. changes in responsible personnel or manufacturing methods to FDA's Center for
  57. Biologics Evaluation and Research (21 CFR 601.12 (a) and (b)).
  58.  
  59. FDA determined that the deviations from Federal regulations were significant
  60. and constituted a danger to public health, warranting a suspension pursuant to
  61. 21 CFR 601.6(a). In a letter to the North Carolina Memorial Hospital dated
  62. September 3, 1991, FDA detailed the violations noted above and suspended the
  63. firm's establishment and product licenses for the manufacture of Source
  64. Plasma. In a letter to the firm dated May 20, 1992, FDA indicated that the
  65. firm had responded satisfactorily to FDA's September 3, 1991, suspension
  66. letter. In the same letter, FDA permitted the firm to resume collecting and
  67. storing Source Plasma on a limited basis for the purpose of reinspection to
  68. determine compliance.
  69.  
  70. FDA conducted a followup inspection of the firm between July 27 and July 29,
  71. 1992. The inspection documented several continuing deviations from Federal
  72. regulations. These deviations included, but were not limited to, the
  73. following: (1) Inadequate facilities to provide for the storage of blood or
  74. blood components; (2) incomplete or incorrect disposition records; and (3)
  75. incomplete or inadequate written procedures. FDA permitted the firm to
  76. continue to collect and store Source Plasma on a limited basis, but FDA did
  77. not permit the firm to distribute the prepared plasma until otherwise notified
  78. by FDA.
  79.  
  80. FDA attempted to conduct a reinspection of the firm on February 2, 1993, to,
  81. in part, determine the firm's status. During this inspection, it was observed
  82. that the donor chair had been removed and that no plasma had been collected
  83. since the inspection ending July 29, 1992. The inspection was terminated
  84. because a meaningful inspection could not be performed.
  85.  
  86. In a letter to FDA dated February 10, 1993, the firm requested voluntary
  87. revocation of its licenses and thereby waived its opportunity for a hearing
  88. under 21 CFR 601.5(a). The agency granted the licensee's request by letter
  89. dated August 24, 1993, which revoked the establishment license (U.S. License
  90. No. 314) and the product license for the manufacture of Source Plasma.
  91.  
  92. FDA has placed copies of the letters relevant to the license revocation on
  93. file under the docket number found in brackets in the heading of this document
  94. with the Dockets Management Branch (HFA─305), Food and Drug Administration,
  95. rm. 1─23, 12420 Parklawn Dr., Rockville, MD 20857. These documents include the
  96. following: FDA letters of September 3, 1991, May 20, 1992, and August 24,
  97. 1993; and the firm's letter of February 10, 1993. These documents are
  98. available in the Dockets Management Branch (address above) between 9 a.m. and
  99. 4 p.m. Monday through Friday.
  100.  
  101. Accordingly, under section 351 of the Public Health Service Act (42 U.S.C.
  102. 262), 21 CFR 601.5, and under authority delegated to the Commissioner of Food
  103. and Drugs (21 CFR 5.10) and redelegated to the Director, Center for Biologics
  104. Evaluation and Research (21 CFR 5.68), the establishment license (U.S. License
  105. No. 314) and the product license issued to the North Carolina Memorial
  106. Hospital, doing business as the Clinical Coagulation Laboratory, for the
  107. manufacture of Source Plasma were revoked, effective August 24, 1993.
  108.  
  109. This notice is issued and published under 21 CFR 601.8 and the redelegation at
  110. 21 CFR 5.67.
  111.  
  112. Dated: June 27, 1994.
  113.  
  114.  Michael G. Beatrice,
  115.  
  116.  Deputy Director, Center for Biologics Evaluation and Research.
  117.  
  118. [FR Doc. 94─16617 Filed 7─8─94; 8:45 am]
  119.  
  120. BILLING CODE 4160─01─F
  121.  
  122.  
  123.